ECONOMICS AND POLICIES FOR AGRICULTURAL BIOTECHNOLOGY

Il corso fornisce gli elementi di base per comprendere la dinamica delle filiere biotecnologiche e le politiche volte a tradurre il potenziale delle scoperte scientifiche in attività d’impresa.

Conoscenza e comprensione

Al termine del corso lo studente conosce e comprende:

-       la natura economica della conoscenza biotecnologica come bene complesso e il dibattito su beni comuni, commons e anticommons nella ricerca agrobiotecnologica;

-       le forme di tutela della proprietà intellettuale applicate alle innovazioni biotecnologiche (privativa varietale, brevetto) nell’Unione Europea e negli Stati Uniti e gli accordi internazionali che le regolano;

-       il quadro normativo dell’Unione Europea sugli OGM e la nuova disciplina sulle piante ottenute con nuove tecniche genomiche (NGT), insieme alle questioni connesse a biodiversità, ambiente e salute umana;

-       i principi delle politiche ambientali europee, in particolare il principio di precauzione e la valutazione del rischio;

-       le specificità dell’impresa biotech science-based e la struttura dei mercati delle sementi e dei tratti biotecnologici;

-       il dibattito politico e quello della letteratura scientifica internazionale sulle innovazioni biotecnologiche in agricoltura e sul loro contributo a un’agricoltura sostenibile (produttività, adattamento e mitigazione del cambiamento climatico, bioeconomia circolare).

Tali conoscenze estendono quelle del primo ciclo, integrando le competenze biotecnologiche con gli strumenti dell’analisi economica e delle politiche pubbliche.

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Al termine del corso lo studente è in grado di:

-       applicare il quadro normativo europeo (OGM, NGT, proprietà intellettuale) a casi concreti di prodotti biotecnologici, anche in contesti nuovi o interdisciplinari;

-       confrontare regimi regolatori diversi (UE, USA, accordi multilaterali) e valutarne gli effetti su innovazione, commercio e accesso alle risorse genetiche;

-       analizzare la struttura del mercato sementiero e biotech, individuandone attori, grado di concentrazione e criticità per costitutori e PMI;

-       valutare gli effetti di una politica pubblica sulle strategie e sulle prospettive di sviluppo dell’impresa biotech;

-       leggere e interpretare un testo normativo, una sentenza o un documento di policy e condurre in gruppo l’analisi di un caso di studio, dalla raccolta delle fonti alla formulazione delle conclusioni.

Autonomia di giudizio

Lo studente è in grado di formulare giudizi autonomi e critici sulle politiche pubbliche in materia di innovazioni biotecnologiche, anche sulla base di informazioni limitate o controverse, riflettendo sulle responsabilità sociali e scientifiche connesse alla loro applicazione. Tale capacità è sviluppata attraverso le discussioni collettive in aula al termine di ogni blocco di argomenti e l’analisi di casi di studio.

Abilità comunicative

Lo studente è in grado di comunicare in modo chiaro e privo di ambiguità, in lingua inglese e con linguaggio tecnico appropriato, analisi e conclusioni sulle problematiche legate all’uso e alla commercializzazione dei prodotti biotecnologici, rivolgendosi a interlocutori specialisti e non specialisti. Tale abilità è sviluppata attraverso le presentazioni svolte durante le esercitazioni e la presentazione di gruppo del caso di studio.

Capacità di apprendimento

Lo studente sviluppa la capacità di aggiornarsi in modo autonomo su un settore in rapida evoluzione normativa e tecnologica. Tale capacità è sviluppata attraverso la lettura di articoli scientifici internazionali e documenti di policy, la consultazione di banche dati e fonti istituzionali e la preparazione del caso di studio.

L’insegnamento è erogato in lingua inglese e prevede 63 ore di attività (6 CFU): 21 ore di lezioni frontali (7 lezioni da 3 ore) e 42 ore di esercitazioni (14 sessioni da 3 ore).

Le lezioni frontali forniscono il quadro teorico e normativo: biotecnologie e agricoltura sostenibile, economia della conoscenza, diritti di proprietà intellettuale nell’UE e negli USA, struttura del mercato sementiero e biotech, regolamentazione di OGM e NGT. Sono lo strumento principale per i risultati di Conoscenza e comprensione.

Le esercitazioni occupano due terzi del corso e seguono ciascuna lezione. Ogni sessione prevede tre attività. L’analisi guidata di testi normativi, sentenze e documenti di policy (direttiva 98/44/CE, sentenze Chakrabarty e Myriad, normativa OGM, Regolamento (UE) 2026/1388, pareri EFSA) sviluppa la capacità di applicare il quadro normativo ed economico a casi concreti. Le presentazioni degli studenti sui contenuti appresi, individuali o di gruppo, sviluppano le abilità comunicative. Le discussioni collettive sviluppano l’autonomia di giudizio. Le ultime sessioni sono dedicate alle presentazioni di gruppo dei casi di studio. La preparazione delle esercitazioni richiede la lettura autonoma di articoli scientifici e documenti istituzionali e sviluppa la capacità di apprendimento.

Qualora l’insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto sopra dichiarato, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel presente syllabus.

Lezioni (21 ore)

1.        Agricoltura sostenibile e biotecnologie. Introduzione al corso. Definizione e pilastri dell’agricoltura sostenibile. Agricoltura convenzionale e sostenibile: logica economica, costi ambientali e sociali, cambiamento incrementale e trasformativo. Il ruolo delle biotecnologie nell’adattamento e nella mitigazione del cambiamento climatico, nella tutela della biodiversità e nella bioeconomia circolare.

2.        Conoscenza scientifica, beni pubblici e ricerca agricola. La conoscenza scientifica come bene pubblico: escludibilità e rivalità. Conoscenza e crescita endogena. Conoscenza per lo sviluppo e rivoluzione verde. Relazioni tra scienza e tecnologia, ruolo dei settori pubblico e privato. Tragedia dei commons e degli anticommons. L’ascesa della ricerca agricola privata e il trasferimento tecnologico internazionale. Colture transgeniche e diversità genetica.

3.        Il quadro europeo dei brevetti biotecnologici. La direttiva 98/44/CE: obiettivi e definizioni. Invenzione e scoperta. Procedimenti essenzialmente biologici. Materia brevettabile e non brevettabile, sequenze di DNA, varietà vegetali e razze animali. Ambito e limiti della protezione, esaurimento dei diritti, privilegio dell’agricoltore. Licenze obbligatorie. Esenzione per la ricerca.

4.        Brevetti negli Stati Uniti e privativa varietale. Patent Act del 1952 e ruolo della giurisprudenza: Diamond v. Chakrabarty (1980), Mayo e Myriad (2013). Confronto USA-UE. Convenzioni UPOV e Regolamento (CE) 2100/94. Criteri DUS. Doppia protezione di una pianta, varietà essenzialmente derivate, esenzione del costitutore. Accordo TRIPs, diritti degli agricoltori, accesso alle risorse genetiche e ripartizione dei benefici.

5.        Struttura del mercato sementiero e biotech. Caratteristiche delle imprese science-based. Concentrazione nei mercati delle sementi e dei tratti biotecnologici: misura, cause ed effetti. Il legame tra diritti di proprietà intellettuale, fusioni e accesso delle PMI all’innovazione. Il comparto biotech italiano.

6.        Principio di precauzione e regolamentazione degli OGM nell’UE. Principio di precauzione e valutazione del rischio. Direttiva 2001/18/CE e Regolamenti (CE) 1829/2003 e 1830/2003: autorizzazione, tracciabilità, etichettatura, coesistenza. Coltivazione e importazioni: il ruolo di soia e mangimi. La procedura in pratica: EFSA, Commissione, comitologia. Tempi previsti ed effettivi. Autorizzazioni asincrone ed effetti su commercio e prezzi. Confronto con gli USA. Protocollo di Cartagena.

7.        Le nuove tecniche genomiche (NGT). Mutagenesi mirata e cisgenesi. La sentenza della Corte di giustizia UE del 2018 (causa C-528/16). Il Regolamento (UE) 2026/1388: entrata in vigore (16 luglio 2026) e applicazione (dal 17 luglio 2028). Piante NGT di categoria 1 e 2: criteri di equivalenza, procedura di verifica, tratti esclusi, etichettatura delle sementi, esclusione dal biologico, coesistenza e facoltà degli Stati membri. Brevetti e NGT: trasparenza, gruppo di esperti, studio d’impatto. Accettazione sociale. Confronto internazionale e implicazioni economiche. La sperimentazione in campo delle TEA in Italia.

Esercitazioni (42 ore)

Ogni sessione da 3 ore combina l’analisi guidata di un testo normativo, di una sentenza o di un documento di policy, le presentazioni degli studenti sui contenuti appresi e una discussione collettiva.

-       E1-E2 (lezioni 1-2). Documenti di policy su sostenibilità e bioeconomia. Lettura e discussione dei testi su commons e anticommons.

-       E3-E4 (lezione 3). Analisi del testo della direttiva 98/44/CE e di casi di brevettabilità.

-       E5-E6 (lezione 4). Analisi delle sentenze Chakrabarty e Myriad. Regolamento (CE) 2100/94 e criteri DUS applicati a una varietà reale.

-       E7 (lezione 5). Lettura e discussione dei dati OCSE sulla concentrazione nei mercati delle sementi e dei tratti biotecnologici.

-       E8-E9 (lezione 6). Analisi della normativa OGM, di un parere EFSA e di una decisione di autorizzazione. Discussione sulle autorizzazioni asincrone.

-       E10-E11 (lezione 7). Analisi del Regolamento (UE) 2026/1388 e della sentenza C-528/16. Classificazione di casi reali come NGT di categoria 1 o 2.

-       E12-E14. Presentazioni di gruppo dei casi di studio concordati con il docente e discussione finale.

1.        Das S., Ray M. K., Panday D., Mishra P. K. (2023), Role of biotechnology in creating sustainable agriculture, PLOS Sustainability and Transformation, 2(7), e0000069, pp. 1-13. https://doi.org/10.1371/journal.pstr.0000069

2.        The CORE Team (2017), The Economy: Economics for a Changing World, Oxford, Oxford University Press, Unit 12 and Unit 21. https://www.core-econ.org

3.        Fuglie K. (2016), The growing role of the private sector in agricultural research and development world-wide, Global Food Security, 10, pp. 29-38. https://doi.org/10.1016/j.gfs.2016.07.005

4.        Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions, Official Journal of the European Communities, L 213, 30.7.1998, pp. 13-21.

5.        Stazi A. (2014), Biotechnological inventions and limits of patentability between recent evolutions in the US case law and the EU perspective of fundamental rights: moving toward a common “Western approach”?, Comparative Law Review, 5(2), pp. 1-14.

6.        European Patent Office, Enlarged Board of Appeal, Opinion G 3/19 (Pepper) of 14 May 2020, on Article 53(b) and Rule 28(2) of the European Patent Convention.

7.        Supreme Court of the United States, Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013).

8.        UPOV (2003), Introduction to Plant Variety Protection under the UPOV Convention, Geneva, International Union for the Protection of New Varieties of Plants.

9.        Helfer L. R. (2004), Intellectual property rights in plant varieties. International legal regimes and policy options for national governments, FAO Legislative Study 85, Rome, FAO, ISBN 92-5-105222-0.

10.     Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights, Official Journal of the European Communities, L 227, 1.9.1994, pp. 1-30; International Convention for the Protection of New Varieties of Plants, Act of 19 March 1991.

11.     OECD (2018), Concentration in Seed Markets: Potential Effects and Policy Responses, Paris, OECD Publishing. https://doi.org/10.1787/9789264308367-en

12.     European Commission (2000), Communication from the Commission on the precautionary principle, COM(2000) 1 final, Brussels, 2.2.2000.

13.     Directive 2001/18/EC of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, OJ L 106, 17.4.2001, pp. 1-39; Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed, OJ L 268, 18.10.2003, pp. 1-23; Regulation (EC) No 1830/2003 on traceability and labelling, OJ L 268, 18.10.2003, pp. 24-28.

14.     USDA Foreign Agricultural Service (2025), European Union: Biotechnology and Other New Production Technologies Annual, GAIN Attaché Report, Brussels USEU, December 2025.

15.     Regulation (EU) 2026/1388 of the European Parliament and of the Council on plants obtained by certain new genomic techniques and their products, Official Journal of the European Union, L series, 26.6.2026.

16.     Court of Justice of the European Union (Grand Chamber), judgment of 25 July 2018, Case C-528/16, Confédération paysanne and Others, ECLI:EU:C:2018:583.

17.     Katsarova I. (2024), Plants produced using new genomic techniques, EU Legislation in Progress briefing, PE 754.549, Brussels, European Parliamentary Research Service.

La verifica dell’apprendimento si basa su tre elementi: la partecipazione alle discussioni in aula, le presentazioni svolte durante le esercitazioni, incluso il caso di studio di gruppo, e un colloquio orale individuale.

Partecipazione alle discussioni in aula. Al termine di ogni argomento o gruppo di argomenti affini si svolge una discussione collettiva. Sono valutate la pertinenza e la qualità degli interventi.

Presentazioni e caso di studio (esercitazioni). Durante le esercitazioni gli studenti, singolarmente o in gruppi di 3-4, analizzano testi normativi, sentenze e documenti di policy e ne presentano i contenuti in aula. A conclusione del corso ogni gruppo presenta in 30-45 minuti un caso di studio concordato con il docente. Sono valutati: pertinenza e qualità delle fonti, correttezza dell’analisi economica e normativa, capacità critica, chiarezza espositiva e contributo individuale alla presentazione e alla discussione.

Colloquio orale. Il colloquio verte sugli argomenti del programma. Sono valutati: pertinenza delle risposte, qualità dei contenuti, capacità di collegamento tra i temi del programma, capacità di fornire esempi, proprietà del linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva.

Formulazione del voto finale. Il voto finale è formulato tenendo conto del colloquio orale, che ha peso prevalente, delle presentazioni svolte durante le esercitazioni, incluso il caso di studio di gruppo, e della partecipazione alle discussioni in aula. Gli studenti non frequentanti concordano con il docente un caso di studio individuale, che presentano in occasione del colloquio orale.

Il voto è espresso in trentesimi secondo il seguente schema:

-       Non idoneo. Conoscenza e comprensione degli argomenti: importanti carenze e significative imprecisioni. Capacità di analisi e sintesi: irrilevanti, frequenti generalizzazioni. Utilizzo dei riferimenti: completamente inappropriato.

-       18-20. Conoscenza e comprensione: a livello soglia, con imperfezioni evidenti. Analisi e sintesi: appena sufficienti. Riferimenti: appena appropriati.

-       21-23. Conoscenza e comprensione: routinaria. Analisi e sintesi: corrette, con argomentazione logica e coerente. Riferimenti: standard.

-       24-26. Conoscenza e comprensione: buona. Analisi e sintesi: buone, con argomenti espressi coerentemente. Riferimenti: standard.

-       27-29. Conoscenza e comprensione: più che buona. Analisi e sintesi: notevoli. Riferimenti: approfonditi.

-       30-30 e lode. Conoscenza e comprensione: ottima. Analisi e sintesi: notevoli. Riferimenti: importanti approfondimenti.

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. È possibile rivolgersi anche al docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata — Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del proprio Dipartimento (https://www.cinap.unict.it/content/referenti).

1.        In che cosa consistono i diritti di proprietà sulla materia vivente e come sono regolati a livello nazionale e internazionale?

2.        Perché la conoscenza scientifica può essere considerata un bene pubblico e quali teorie economiche sostengono questa tesi?

3.        Come sono gestite a livello internazionale le risorse genetiche comuni e in che cosa consiste l’access and benefit sharing?

4.        In che modo le biotecnologie possono contribuire all’adattamento e alla mitigazione del cambiamento climatico in agricoltura, e con quali trade-off?

5.        Che cosa distingue un’invenzione da una scoperta nella direttiva 98/44/CE e perché i procedimenti essenzialmente biologici non sono brevettabili?

6.        Confrontare le sentenze Diamond v. Chakrabarty e Myriad: come è cambiata la brevettabilità del materiale biologico negli Stati Uniti e in che cosa differisce l’approccio europeo?

7.        Che cosa sono le autorizzazioni asincrone degli OGM e quali effetti hanno sulle importazioni europee di soia e mangimi?

8.        Come opera il principio di precauzione nella valutazione del rischio dei prodotti biotecnologici e quali critiche gli sono state rivolte?

9.        Un’impresa sementiera ha ottenuto con mutagenesi mirata una varietà di frumento resistente a un patogeno fungino. Quale percorso regolatorio deve seguire nell’UE in base al Regolamento (UE) 2026/1388? Può proteggerla sia con un brevetto sia con una privativa varietale, e a quali condizioni (criteri DUS)?

10.     Quali differenze introduce il Regolamento (UE) 2026/1388 tra piante NGT di categoria 1 e di categoria 2 in termini di autorizzazione, etichettatura e tracciabilità?

11.     I mercati dei tratti biotecnologici sono più concentrati di quelli delle sementi. Quali sono le cause, che ruolo hanno i brevetti e perché il tema è entrato nel negoziato europeo sulle NGT?